薬機法による許可・登録
●医療機器製造業登録（登録番号：20BZ000151）
●第二種医療機器製造販売業許可（許可番号：20B2X00004）
医療機器とは？
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「薬機法」と略す）に以下のように定められています。
この法律で医療機器とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものをいう。
（薬機法第二条 第4項 抜粋）
現在弊社で取り扱っている医療機器の製品は、以下の薬機法に定められた2種類（管理医療機器と一般医療機器）となります。
この法律で「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
（薬機法第二条 第6項 抜粋）
この法律で「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
（薬機法第二条 第7項 抜粋）
医療機器の製造は、医療機器製造業登録をされている事業所でなければ製造できません。
また、市場へ医療機器を流通させるには、各流通させる医療機器のクラスによって医療機器製造販売業の業許可を得なければ、世の中に流通させることができません。
事業所としてこれらの取得をとり、さらに医療機器製品毎に各種条件（承認・認証・登録）をクリアさせなければなりません。
※クリアした製品（品目ごとに条件は異なる）のみ、設計・製造・販売することができます。
ただし、クリアした製品であってもルール通り設計・製造・販売できているかどうかなどの確認（内部および外部）を定期的に実施する必要があります。
注：上記内容は、一般的な内容であって法改正等により内容が異なる場合もあります。
正しい内容は、それぞれの方法で入手していただきますようお願い申し上げます。
電気用品安全法による第三者認証
電気用品安全法（以下、「電安法」と略す）対象商品については、必要に応じて第三者認証機関による試験および調査を受けています。電安法に基づいた安全認証試験および工場調査に合格した製品には、各認証機関から得られた安全認証マークを製品毎に表示しています。安全認証マークは、取得後さらに年１回の工場検査を受ける必要があり、それにより継続的に安全認証マーク表示製品の品質が保証されています。
※弊社が主に利用している第三者認証機関は、下記のとおりです。長年に渡り下記機関に登録されています。
●一般財団法人電気安全環境研究所
・S-JET製品認証 登録者リスト：https://www.jet.or.jp/jetdb/s_jet/all_company.php
★S-JET認証とは、
電気用品安全法を補完し、電気製品のより安心安全のための第三者認証制度です。
マーク付き電気製品は、第三者認証機関によって製品試験及び工場の品質管理の調査が行われている証です。
★S-JET認証マークとは、
製造事業者等による安全確保に加え、S-JET認証マークを表示することにより、試験基準への適合性が客観的、かつ、公正に証明されたことを示すものです。S-JET認証を取得すると、JETが製造事業者をバックアップすることで事業者の安全確保レベル、品質保証レベルは一層高いものとなります。S-JETマークの表示製品は、第三者機関のJETにより試験基準等への適合性が証明されたものですので、消費者からの信頼感をアップさせます。認証の対象製品は、原則として、認証取得を希望される全ての電気製品等とさせていただきます。
出典：一般社団法人電気安全環境研究所ホームページ
（一財）電気安全環境研究所
JET（一般財団法人 電気安全環境研究所）は、1963年、国の試験業務を引き継ぎ、電気用品取締法（現在の電気用品安全法）に基づく指定試験機関として設立されました。以来、製造・輸入事業者、販売事業者、使用者などの皆様とともに、日本の電気製品・電気設備に関係する安全の確保・向上を支えて参りました。
これらの経験をもとに、電気製品等についての各種試験・検査・認証業務の推進及び海外機関との連携強化を図り、これからも皆様の事業活動をサポートいたします。また、マネジメントシステム認証サービスを通して、事業者の品質保証体制や地球環境保全、更に各種リスク管理とそのパフォーマンス向上に対する取り組みについてのサポートも行って参ります。
出典：一般財団法人電気安全環境研究所ホームページ
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